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          欣百達 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
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          商品編碼︰5024

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          價格

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          通用名
          鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
          批準文號
          注冊證號H20150287 (國家食藥總局查詢)
          生產企業
          Eli Lilly and Company,美國
          度數︰
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              • 商品名稱︰欣百達 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
              • 規格︰60mg*14粒
              • 生產企業︰Eli Lilly and Company,美國
              • 通用名稱︰鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
              • 溫馨提示︰請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規範》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
              • 有效期︰36個月
              • 劑型︰膠囊劑
              • 批準文號︰注冊證號H20150287
              • 適應癥/功能主治︰用于治療抑郁癥,用于治療廣泛性焦慮障礙。
              • 用法用量︰起始治療 抑郁癥︰ 推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次),不考慮進食情況。一些患者可能需要以30mg/日為起始劑量,一周後調整至60mg/日。現有的臨床研究數據未證實劑量超過60mg/日將增加療效。 廣泛性焦慮障礙︰ 推薦的起始劑量為60mg/日,一些患者可能需要以30mg/日為起始劑量,一周後調整至60mg/日。一些對于60mg/日的劑量不能充分應答的患者,可以考慮將劑量提高到90mg/日,最高可增至120mg/日。目前對于高于120mg/日劑量的安全性尚未進行充分評估。 維持/繼續/長期治療 抑郁癥︰ 一般認為抑郁癥的急性發作需要數月或更長時間的藥物治療。度洛西汀單藥維持治療抑郁癥的有效性已經得到證實,維持治療的劑量範圍是60mg/日,建議對維持治療的必要性和所需劑量做定期評估。 廣泛性焦慮障礙︰ 一般認為廣泛性焦慮障礙的發作需要數月或更長時間的藥物治療,度洛西汀單藥維持治療廣泛性焦慮障礙的有效性已經得到證實,維持治療的劑量範圍是60~120mg/日。建議對維持治療的必要性和所需劑量做定期評估。 特殊人群劑量 肝功能不全的患者-建議有任何肝功能不全的患者避免服用本品。 腎髒功能受損患者-對于晚期腎髒疾。ㄐ枰 肝齙模└頰,或有嚴重腎髒功能損害(估計肌酐清除率 老年患者-對于老年患者,建議不必根據年齡調整劑量。與任何藥物一樣,治療老年患者時應該慎重。在老年患者中個體化調整劑量時,增加劑量時應該額外小心。 孕婦-由于缺乏足夠的、設計良好的孕期女性對照研究,因此,只有在權衡對胎兒潛在的受益超過風險時,才考慮在母孕期使用度洛西汀。 哺乳期婦女-因為度洛西汀在嬰兒的安全性不明,不推薦在哺乳時服用度洛西汀。 度洛西汀停藥 已有報道本品及其他五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSRI和SNRI)藥物的停藥反應。建議盡可能的逐漸減藥,而不是驟停藥物。 與單胺氧化黴抑制劑(MAOI)間的換藥 MAOI停藥後至少14天才可開始本品的治療。本品停藥後至少5天才可以開始MAOI的治療。
              • 不良反應︰所有適應癥的不良反應 發生率(*** 10%; ** 1%~<10%; * 0.1%~<1%; <=<0.1%; 0 無報告) 所有1 N=10326 抑郁癥(MDD)N=2489 廣泛性焦慮障礙(GAD)N=910 尿失禁2 N=4504 慢性痛 糖尿病神經性疼痛(DPNP)N=906 縴維肌痛(FM)N=876 慢性背痛/骨關節炎(CLBP/OA3)N=641 心髒病癥 心悸 ** ** ** * ** ** ** 心動過速 * * * * * * * 耳及迷路 眩暈 ** * * ** ** * * 耳痛 * * * * * * * 耳鳴 * ** ** * * * * 內分泌系統 甲狀腺功能減退 < < 0 * 0 * 0 眼障礙 視力︰ ** ** ** ** ** ** ** 瞳孔放大 * * ** * 0 * * 視覺障礙 * * * * * * * 胃腸道系統 便秘 *** ** ** *** ** *** ** 口干燥 *** *** *** *** ** *** ** 惡心 *** *** *** *** *** *** *** 腹瀉 ** *** ** ** ** *** ** 嘔吐 ** ** ** ** ** ** ** 消化不良4 ** ** ** ** ** ** ** 噯氣 * * 0 * * * * 胃腸炎 * * * * * * ** 口炎 * * 0 * * * * 口臭 * < * * 0 * * 胃炎 * * * * * * * 胃腸脹氣 ** ** * * * ** ** 一般癥狀 疲勞5 *** ** *** *** *** *** ** 情緒異常 * * * * * * * 冷覺 * * * * * * 0 熱感 * * * * * * 0 不適 * * * * * * 0 口渴 * * * * * ** * 寒戰 ** * ** ** * ** * 腹痛6 ** ** ** ** ** ** ** 步態障礙 < < 0 < * * 0 傳染及感染 喉炎 * * * * * * 0 體檢 體重減輕 ** ** * * ** ** * 血壓升高7 ** ** * ** ** ** ** 肝實驗室檢查發現8 * * * * * ** ** 體重增加 * * * * * ** * 血膽固醇升高 < 0 0 * * 0 0 代謝、營養紊亂 食欲減退9 ** ** ** ** *** *** ** 脫水 * < * * * * * 肌肉、骨骼和結締組織 肌肉緊縮感10 * ** * * * ** * 肌肉顫搐 * * * < * ** * 肌肉骨骼痛11 ** ** ** * ** ** ** 神經系統 注意力障礙 * * * * * ** * 頭暈 ** ** *** ** *** *** ** 頭疼12 *** *** *** ** *** *** ** 昏睡 ** * * ** ** ** * 瞌睡13 ** ** *** ** *** *** ** 震顫 ** ** ** ** ** ** * 味覺異常 ** * ** * ** ** ** 肌震攣 < * * < 0 0 0 運動障礙 * < * < * * 0 感覺異常14 ** ** ** ** ** ** ** 睡眠質量不佳 * * 0 * * * * 精神病性障礙 失眠15 ** *** ** ** ** *** ** 性欲高潮16 ** ** ** * * ** * 性欲減退17 ** ** ** ** * ** ** 焦慮 ** ** ** ** * ** ** 睡眠障礙 ** * * ** * ** ** 激動18 ** ** ** ** ** ** ** 磨牙癥 * * ** * 0 ** * 定向力障礙19 * * * * * * * 情感淡漠 * * * * 0 * * 異常做夢20 ** ** ** * * ** * 腎、泌尿系統 夜尿癥 * < 0 * * * ** 尿急 * * ** * * * * 尿氣味異常 < 0 * * 0 * * 尿瀦留 * * * 0 * * * 排尿困難 * * ** * ** * * 多尿癥 * < * < * * * 尿流率降低 * < 0 < * 0 * 生殖系統和乳房障礙 射精障礙21 * * * 不適用 * * * 勃起無力 * ** ** 不適用 ** * ** 絕經癥狀 * < 0 * 0 0 0 射精延遲 * * ** 不適用 * 0 * 性功能障礙 * * * < * * * 呼吸系統及縱膈障礙 打呵欠 ** ** ** * * ** * 咽喉發緊 * * * < * * 0 皮膚及皮下組織障礙 多汗 ** ** ** ** ** ** ** 盜汗 * ** * * * ** * 光過敏反應 * * 0 < * * 0 冷汗 * * * * * * 0 接觸性皮炎 * * * * 0 * 0 血管病癥 臉紅22 ** ** ** ** ** ** ** 四肢厥冷 * * * < * * 0 體位性低血壓 * * * < 0 0 0 注解︰ 此數據來源于2008年11月20日前安慰劑對照的數據庫,包括已批準的適應癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應激性、急迫性、和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關節炎。 胃部不適。 無力。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括收縮壓升高,舒張壓升高,收縮期高血壓,舒張期高血壓,原發性高血壓和高血壓。 谷丙轉氨黴升高、肝黴升高AST/GOT試驗升高、肝功能測試異常、Y一氨基丁酸轉氨黴升高、血堿性磷酸黴升高、血膽紅素升高。 厭食。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 安慰劑組發生率大于度洛西汀組(僅限于抑郁癥)。 睡眠過度、鎮靜。 包含感覺減退,面部感覺減退,口腔感覺異常。 中段失眠、早醒、初段失眠。 快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運動性激越。 意識︰刺。 夢魘。 射精失敗、射精異常。 包括熱潮紅。 一般不良反應︰頭暈、惡心、頭疼,也見于度洛西汀停藥後,發生率5%。在安慰劑對照的臨床試驗中,度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CPK從基線至終點平均值升高;與對照組相比,度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫時的異常值。 血糖調整在3項治療糖尿病性神經痛的臨床試驗中,平均糖尿病持續時間為12年,平均空腹血糖基線值為176mg/dL,平均血紅蛋白 (HbAlc)基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期,度洛西汀治療組病人的空腹血糖可見小幅升高。HbAlc在度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩定。在治療持續到52周時,度洛西汀治療組和安慰劑組均出現HbAlc升高,度洛西汀治療組平均增高值比安慰荊組高0.3%。盡管常規治療組病人顯示輕度降低,但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。 停藥後,有報告停藥後癥狀,最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服或逐漸停服度洛西。 型吩、惡心、頭疼、感覺異常、疲勞、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。 上市後使用度洛西汀治療出現的自發不良反應報告 下列不良反應發生率( 心髒疾患︰室上性心律失常。 耳及迷路障礙︰治療終止後耳鳴 內分泌失調︰不良反應包括抗利尿激素分泌過多綜合癥。 眼疾︰青光眼。 肝膽管疾患︰肝炎、黃膽。 免疫系統紊亂︰過敏反應、超敏反應。 實驗室檢查︰谷丙轉氨黴升高、堿性磷酸黴升高、AST/GOT升高、膽紅素升高。 代謝、營養障礙︰低鈉血癥、高血糖(尤其是糖尿病病人)。 骨骼、結締組織疾。貉攔亟舯罩。 神經系統障礙︰錐體外系綜合癥、不寧腿綜合征、5-HT綜合癥、癲癇發作、停藥後癲癇發作。 精神病性障礙︰躁狂癥、攻擊和發怒(尤其在治療早期或治療停止後)。皮膚及皮下組織癥狀︰血管神經性水腫、暗傷、瘀斑、Stevens-Johnson綜合癥、蕁麻疹。血管病癥︰直立性低血壓(尤其在開始治療時)、暈厥(尤其在開始治療時)、高血壓危象。 生殖系統和乳腺障礙︰婦產科出血、溢乳、高催乳素血癥。 下列不良反應發生率(0.01% 精神病性障礙︰幻覺。 腎、泌尿系統紊亂︰尿瀦留。 皮膚及皮下組織癥狀︰皮疹。

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