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          開浦蘭 左乙拉西坦片
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          商品編碼︰18034

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          通用名
          左乙拉西坦片
          批準文號
          國藥準字J20160085 (國家食藥總局查詢)
          生產企業
          優時比(珠海)制藥有限公司
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              • 規格︰0.5g*30片
              • 生產企業︰優時比(珠海)制藥有限公司
              • 通用名稱︰左乙拉西坦片
              • 溫馨提示︰請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規範》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
              • 有效期︰36個月
              • 劑型︰片劑
              • 批準文號︰國藥準字J20160085
              • 適應癥/功能主治︰用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發作的加用治療。
              • 用法用量︰詳見說明書。
              • 不良反應︰成人臨床研究匯總的安全性數據表明, 藥物組和安慰劑組不良反應的發生率相似,分別為46.4%和42.2%。 其中,嚴重不良反應分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應有嗜睡,乏力和頭暈,常發生在治療的開始階段。隨時間的推移, 中樞神經系統相關的不良反應發生率和嚴重程度會隨之降低。左乙拉西坦不良反應沒有明顯的劑量相關性。   兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產生不良反應的發生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發生嚴重不良反應(安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應有嗜睡、敵意、神經質、情緒不穩、易激動、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應發生率較成人高(兒童38.6%,成人 18.6%)外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應的風險是具有可比性的。   總結成人和兒童臨床研究結果和上市後經驗,評估了每個系統的不良反應和發生頻率︰很常見>10%; 常見1-10%;少見︰0.1%-1%; 罕見︰0.01%-0.1%; 非︰奔[0.01%;包括單獨的報告。上市後臨床應用的數據,尚不足以估計治療人群中不良反應的發生率。   - 全身反應和給藥部位不適︰很常見︰乏力   -神經系統不適︰   很常見︰ 嗜睡   常見︰ 健忘、共濟失調、驚厥、頭暈、頭痛、運動過度、震顫   - 精神心理變化︰   常見︰易激動、抑郁、情緒不穩、敵意、失眠、神經質、人格改變、思維異常   上市後不良事件報道︰ 行為異常、攻擊性、易怒、焦慮、錯亂、幻覺、易激動、精神異常、自殺、自殺性意念、自殺企圖。但還沒有足夠數據,用于估計對它們的發生率或建立因果關系。   -消化道不適︰   常見︰腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐   -代謝和營養障礙︰   常見︰食欲減退。當病人同時服用托 酯時,食欲減退的危險性增加。   -耳及迷路系統不適︰   常見︰眩暈   -眼部不適︰   常見︰復視   -傷害、中毒和後續的並發癥︰   常見︰意外傷害   -感染和傳染︰   常見︰ 感染   -呼吸系統不適︰   常見︰咳嗽增加   -皮膚和皮下組織異常變化︰   常見︰皮疹   上市後不良事件報道︰脫發, 某些病例中,停藥後,自行恢復。   -血液系統和淋巴系統異常變化︰   上市不良事件報道︰ 白細胞減少、嗜中性細胞減少、全血細胞減少、血小板減少但還沒有足夠數據,用于估計它們發生率或建立因果關系。

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