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          可定 瑞舒伐他汀鈣片
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          商品編碼︰3604

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          通用名
          瑞舒伐他汀鈣片
          批準文號
          國藥準字J20170008 (國家食藥總局查詢)
          生產企業
          阿斯利康藥業(中國)有限公司
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              • 商品名稱︰可定 瑞舒伐他汀鈣片
              • 規格︰10mg*7片
              • 生產企業︰阿斯利康藥業(中國)有限公司
              • 通用名稱︰瑞舒伐他汀鈣片
              • 溫馨提示︰請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規範》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
              • 有效期︰36個月
              • 劑型︰片劑
              • 批準文號︰國藥準字J20170008
              • 適應癥/功能主治︰本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如:運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。
              • 用法用量︰在治療開始前,應給予患者標準的降膽固醇飲食控制,並在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則,綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。 口服。本品常用起始劑量為5 mg, 一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量,該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要,可在治療4周後調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。 本品可在一天中任何時候給藥,可在進食或空腹時服用。 腎功能不全患者用藥︰輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。 肝功能損害患者用藥︰在Child-Pugh評分不高于7的受試者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者,觀察到全身暴露量的升高。在這些患者,應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。 人種︰已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統的患者的用藥劑量時應考慮該因素。
              • 不良反應︰本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中,因不良事件而退出試驗的患者不到4%。 不良事件的頻率按如下次序排列︰常見 (>1/100,lt;1/10) ;偶見 (>1/1000,lt;1/100) ;罕見 (>1/10000,lt;1/1000) ;十分罕見 (lt;1/10000) 。 常見︰內分泌失調 (糖尿。;神經系統異常 (頭痛、頭暈) ;胃腸道異常 (便秘、惡心、腹痛) ;骨骼肌、關節和骨骼異常 (肌痛) ;全身異常 (無力) 。 偶見︰皮膚和皮下組織異常 (瘙癢、皮疹和蕁麻疹) 罕見︰免疫系統異常 (過敏反應,包括血管性水腫) ;胃腸道異常 (胰腺炎) ;骨骼肌、關節和骨骼異常 (肌病 (包括肌炎) 和橫紋肌溶解) ; 同其他HMG-CoA還原黴抑制劑一樣,本品的不良反應發生率有隨劑量增加而增加的趨勢。 對腎髒的影響︰在接受本品的患者中觀察到蛋白尿 (試紙法檢測) ,蛋白大多數來源于腎小管。不到1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段,蛋白尿從無或微量升高至++或更多,在接受40mg治療的患者中,這個比例約為3%。在20mg劑量治療中,觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例,繼續治療後蛋白尿自動減少或消失。根據臨床試驗和迄今為止的上市後的數據還不能確定蛋白尿和急性或進展性腎髒疾病之間的因果關系。在使用本品的患者中已經觀察到血尿,來自臨床試驗的數據表明其發生率很低。 對骨骼肌的影響︰在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道,如肌痛、肌病 (包括肌炎) ,以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 在服用本品的患者中觀察到肌酸激黴 (CK) 水平的升高呈劑量相關性︰大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。若CK水平升高 (>5ULN) ,應中止治療 (見【注意事項】) 。 對肝髒的影響︰同其它HMG-CoA還原黴抑制劑一樣,在少數服用本品一的患者中觀察到劑量相關的轉氨黴升高︰大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。 上市後經驗︰除上述反應外,在本品的上市後使用過程中報告了下列不良事件︰ 罕見︰肝膽系統疾病 (肝轉氮黴升高) 。 十分罕見︰神經系統疾病 (多發性神經。 且瀋Ю⑶;肝膽系統疾病 (黃疸,肝炎) ;肌肉骨骼系統疾病 (關節痛) ;泌尿系統疾病 (血尿) 。 未知︰呼吸、胸廓、縱隔疾病 (咳嗽、呼吸困難) ︰胃腸系統疾病 (腹瀉) ;皮膚和皮下組織疾病 (Stevens-Johnson綜合征) ;一般癥狀和用藥部位狀況 (水腫) ;精神疾。閡鐘、睡眠障礙 (包括失眠和夢魘)。 兒科患者人群︰接受瑞舒伐他汀治療的兒童和青少年患者在為期52周的臨床試驗中,發現其肌酸激黴升高大于10ULN,以及伴隨運動或增強身體活動後觀察到的肌肉癥狀,較之在成人中進行的臨床試驗中觀察到的頻率要高。其它方面,瑞舒伐他汀用于兒童和青少年患者中的安全性與成人相似。

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