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          益適純 依折麥布片
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          商品編碼︰1010470660

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          通用名
          依折麥布片
          批準文號
          注冊證號H20160181 (國家食藥總局查詢)
          生產企業
          MSD lnternational GmbH (Singapore Branch)
          度數︰
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              • 商品名稱︰益適純 依折麥布片
              • 規格︰10mg*5片/盒
              • 生產企業︰MSD lnternational GmbH (Singapore Branch)
              • 通用名稱︰依折麥布片
              • 溫馨提示︰請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規範》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
              • 有效期︰36個月
              • 劑型︰片劑
              • 批準文號︰注冊證號H20160181
              • 適應癥/功能主治︰1.原發性高膽固醇血癥 本品作為飲食控制以外的輔助治療,可單獨或與HMG-CoA還原黴抑制(他汀類)聯合應用于治療原發性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥,可降低總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、載脂蛋白B(Apo B)。 2.純合子家族性高膽固醇血癥(HoFH) 本品與他汀類聯合應用,可作為其他降脂治療的輔助療法(如LDL-C血漿分離置換法),或在其他降脂治療無效時用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 3.純合子谷甾醇血癥(或植物甾醇血癥) 本品作為飲食控制以外的輔助治療,用于降低純合子家族性谷甾醇血癥患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
              • 用法用量︰患者在接受本品治療的過程中,應堅持適當的低脂飲食。 本品推薦劑量為每天一次, 每次10mg,可單獨服用、或與他汀類聯合應用、或與非諾貝特聯合應用。本品可在一天之內任何時間服用,可空腹或與食物同時服用。 藥物在老年患者中的應用︰老年患者不需要調整劑量。 藥物在兒童患者中的應用︰年齡大于等于10歲的兒童及青少年︰不需要調整劑量。小于10歲兒童︰不推薦應用本品。 藥物用于肝功能受損患者︰輕度肝功能受損患者不需要調整劑量(Child-Pugh評分在5或6)(見【藥代動力學】)。 藥物用于腎功能受損患者︰腎功能受損患者不需要調整劑量。 與膽酸鰲合劑合用︰應在服用膽酸鰲合劑之前2小時以上或在服用之後4小時以上服用本品。
              • 不良反應︰在為期112周的臨床研究中,患者每天單獨(n=2396)或與他汀類(n=11,308)或與非諾貝特(n=185)聯合應用本品10mg,研究結果表明︰患者普遍對本品耐受性良好,不良反應輕微且呈一過性,其副作用的總體發生率與安慰劑相似,試驗組由不良反應導致的試驗終止率與安慰劑組相當。 在單獨應用本品的患者(n=2396)中常見的(1 /100, 單獨應用本品︰ 各類檢查︰ 不常見的︰ALT和/或AST升高;血液CPK升高;-谷氨 基轉移黴增加;肝功能檢測異常。 呼吸、胸部及縱隔障礙︰ 不常見的︰咳嗽。 消化系統異常︰ 常見的︰腹痛;腹瀉;腸胃氣脹。 不常見的︰消化不良;胃食管返流;惡心。 肌肉骨骼和結締組織方面的異常︰ 不常見的︰關節疼痛;肌肉痙攣;頸部疼痛。 代謝和營養方面異常︰ 不常見的︰食欲不振。 血管異常︰ 不常見的︰潮熱;高血壓。 全身性異︰陀靡┌課灰斐︰ 常見的︰疲倦。 不常見的︰胸部疼痛;全身疼痛。 與他汀類聯合應用︰ 各類檢查︰ 常見的︰ALT升高、AST升高。 神經系統異常︰ 常見的︰頭痛 不常見的︰感覺異常 消化系統異常︰ 不常見的︰口干;胃炎。 皮膚和皮下組織異常︰ 不常見的︰瘙癢;皮疹;風疹。 肌肉骨骼和結締組織方面的異常︰ 常見的︰肌痛。 不常見的︰背痛;肌性肌無力;肢體疼痛。 全身性異︰陀靡┌課灰斐︰ 常見的︰乏力;周圍性水腫。 本品與非諾貝特聯合用藥︰ 消化系統異常︰ 常見的︰腹部疼痛。 在對混合高脂血癥患者進行的多中心,雙盲,安慰劑對照的臨床研究中,625名患者治療達12周,576名患者再延續治療48周。聯合應用依折麥布和非諾貝特的耐受性良好。此項研究沒有設計對治療組間進行罕見事件比較。在非諾貝特單獨使用及本品與非諾貝特聯合用藥時,血清轉氨黴有臨床顯著升高(持續的>正常值上限3倍)的發生率(95% 可信區間)分別為4.5%(1.9, 8.8) 和2.7%(1.2, 5.4) (根據治療情況調整)。相應的膽囊切除發生率分別為0.6% (0.0, 3.1) 和1.7% (0.6, 4.0) (見注意事項 )。 該研究中依折麥布或非諾貝特單獨用藥或兩者聯合用藥的患者數量不足以評價膽囊疾病的風險,此項研究中,在各項治療組中均未出現CPK升高>正常值上限10倍的情況。 實驗室指標︰ 在本品單獨應用的對照臨床研究中,本品(0.5%)與安慰劑(0.3%)造成的轉氨黴升高(ALT和/或AST正常值上限3倍)發生率相近。在本品與他汀類聯合應用研究中,聯合應用本品與他汀類的患者中轉氨黴升高的發生率為1.3%,單獨應用他汀類的患者中的發生率為0.4%。但這種轉氨黴升高並無臨床表現,且與膽汁郁積無關,且在中斷或繼續治療後均降到正常值。 單獨應用本品或與他汀類聯合應用所造成的CPK的升高(正常值上限10倍)分別與服用安慰劑或單獨應用他汀類相似。 本品上市後報告的不良反應 (忽略因果關系評價)︰ 血液和淋巴系統的異常︰血小板減少癥 神經系統異常︰頭暈;感覺異常。 消化系統異常︰胰腺炎;便秘。 皮膚和皮下系統異常︰多形性紅斑。 肌肉骨骼和結締組織方面的異常︰肌痛;肌病/橫紋肌溶解癥(見注意事項)。 全身性異︰陀靡┌課灰斐︰無力。 免疫系統異常︰超敏反應,包括過敏反應、血管神經性水腫、皮疹和蕁麻疹。 肝髒系統異常︰肝炎;膽結石;膽囊炎。 精神異常︰抑郁。

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