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          新托妥 瑞舒伐他汀鈣片
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          商品編碼︰1010110040

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          通用名
          瑞舒伐他汀鈣片
          批準文號
          國藥準字H20080670 (國家食藥總局查詢)
          生產企業
          南京正大天晴制藥有限公司
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          數量
          - +
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              • 商品名稱︰新托妥 瑞舒伐他汀鈣片
              • 規格︰10mg*7片
              • 生產企業︰南京正大天晴制藥有限公司
              • 通用名稱︰瑞舒伐他汀鈣片
              • 溫馨提示︰請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規範》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
              • 有效期︰24個月
              • 劑型︰片劑
              • 批準文號︰國藥準字H20080670
              • 適應癥/功能主治︰本品適用于經飲食控制和其它非藥物治療(如︰運動治療、減輕體重)仍不能適當控制血脂異常的原發性高膽固醇血癥(Ⅱa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者,作為飲食控制和其它降脂措施(如LDL去除療法)的輔助治療,或在這些方法不適用時使用。
              • 用法用量︰在治療開始前,應給予患者標準的降膽固醇飲食控制,並在治療期間保持飲食控制。本品的使用應遵循個體化原則,綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。口服。本品常用起始劑量為5mg,一日一次。起始劑量的選擇應綜合考慮患者個體的膽固醇水平、預期的心血管危險性以及發生不良反應的潛在危險性。對于那些需要更強效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患者可以考慮10mg一日一次作為起始劑量,該劑量能控制大多數患者的血脂水平。如有必要,可在治療4周後調整劑量至高一級的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時候給藥,可在進食或空腹時服用。腎功能不全患者用藥:輕度和中度腎功能損害的患者無需調整劑量,重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥:在Child-Pugh評分不高于7的受試者,瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評分8和9的受試者,觀察到全身暴露量的升高。在這些患者,應考慮對腎功能的評估。沒有在Child-Pugh評分超過9的患者中使用本品的經驗。本品禁用于患有活動性肝病的患者。人種︰已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量增加。在決定有亞裔人血統的患者的用藥劑量時應考慮該因素。
              • 不良反應︰ 本品所見的不良反應通常是輕度的和短暫性的。在對照臨床試驗中,因不良事件而退出試驗的患者不到4%。 不良事件的頻率按如下次序排列︰常見(發生率>1/100,1/1000,1/10000, 免疫系統異常 罕見︰過敏反應,包括血管性神經性水腫 神經系統異常 常見︰頭痛、頭暈 胃腸道異常 常見︰便秘、惡心、腹痛 皮膚和皮下組織異常 少見︰瘙癢、皮疹和蕁麻疹 骨骼肌、關節和骨骼異常 常見︰肌痛 罕見︰肌病和橫紋肌溶解 全身異常 常見︰無力 同其他HMG-CoA還原黴抑制劑一樣,本品的不良反應發生率有隨劑量增加而增加的趨勢。 對腎髒的影響︰在接受本品的患者中觀察到蛋白尿 (試紙法檢測),蛋白大多數來源于腎小管。不到1%的患者在10mg和20mg治療期間的某些時段,蛋白尿從無或微量升高至++或更多,在接受40mg治療的患者中,這個比例約為3%。在20mg劑量治療中,觀察到蛋白尿從無或微量升高至+的輕度升高。在大多數病例,繼續治療後蛋白尿自動減少或消失。 對骨骼肌的影響︰在接受本品各種劑量治療的患者中均有對骨骼肌產生影響的報道,如肌痛、肌病 (包括肌炎),以及罕見的橫紋肌溶解,特別是在使用劑量大于20mg的患者中。 在服用本品的患者中觀察到肌酸激黴 (CK) 水平的升高呈劑量相關性︰大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。若CK水平升高 (>5ULN) ,應中止治療。 對肝髒的影響︰同其它HMG-CoA還原黴抑制劑一樣,在少數服用本品一的患者中觀察到劑量相關的轉氨黴升高;大多數病例是輕度的、無癥狀的和短暫的。 上市後經驗︰除上述反應外,在本品的上市後使用過程中報告了下列不良事件︰ 肝膽系統疾。 極罕見︰黃疸,肝炎; 罕見︰肝轉氨黴升高。 肌肉骨骼系統疾。 罕見︰關節痛 神經系統疾。 極罕見︰多發性神經病

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