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          匯德立康 伏立康唑膠囊
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          商品編碼︰108909

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          通用名
          伏立康唑膠囊
          批準文號
          國藥準字H20080787 (國家食藥總局查詢)
          生產企業
          四川美大康華康藥業有限公司
          度數︰
          數量
          - +
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              • 商品名稱︰匯德立康 伏立康唑膠囊
              • 規格︰50mg*8粒
              • 生產企業︰四川美大康華康藥業有限公司
              • 通用名稱︰伏立康唑膠囊
              • 溫馨提示︰請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規範》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
              • 有效期︰24個月
              • 劑型︰膠囊劑
              • 批準文號︰國藥準字H20080787
              • 適應癥/功能主治︰本品是一種廣譜的三唑類抗真菌藥,其適應癥如下:治療侵襲性曲霉病。治療非中性粒細胞減少患者中的念珠菌血癥。治療對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴重侵襲性感染(包括克柔念珠菌)。治療由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴重感染。本品應主要用于治療患有進展性、可能威脅生命的感染的患者。
              • 用法用量︰伏立康唑膠囊應至少在飯前1小時或者飯後1小時後服用。 使用伏立康唑治療前或治療期間應監測血電解質,如存在低鉀血癥、低鎂血癥和低鈣血癥等電解質紊亂應予以糾正(參見【注意事項】)。 成人用藥︰ 靜脈滴注和口服的互換用法 無論是靜脈滴注或是口服給藥,首次給藥時第一天均應給予首次負荷劑量,以使其血藥濃度在給藥笫一天即接近于穩態濃度。由于口服片劑和生物利用度很高(96%),所以在有臨床指征時靜脈滴注和口服兩種給藥途徑可以互換。 詳細劑量見下表︰ 負荷劑量(適用于第1個24小時) 每12小時給藥1次,每次6mg/kg(適用于第1個24小時) 維持劑量(開始用藥24小時以後) 靜脈滴注 口服* 4mg/kg 每12小時給藥1次 200mg 每12小時給藥1次 注︰*口服維持劑量︰體重40kg者,每12小時1次,每次200mg;體重<40kg的成年患者,每12小時1次,每次100mg。 序貫療法︰ 靜脈滴注和口服給藥尚可以進行序貫治療,此時口服給藥無需給予負荷劑量,因為此前靜脈滴注給藥已經使伏立康唑血藥濃度達穩態。推薦劑量如下︰ 負荷劑量 每12小時靜脈滴注1次,每次6mg/kg(適用于第1個24小時) 維持劑量 靜脈滴注 口服 4mg/kg每12小時給藥1次 200mg每12小時給藥1次 注︰*口服維持劑量︰體重40kg者,每12小時1次,每次200mg;體重<40kg的成年患者,每12小時1次,每次100mg。 療程︰療程視患者用藥後的臨床和微生物學反應而定。靜脈用藥的療程不宜超過6個月。 劑量調整︰在使用本品治療過程中,醫生應當嚴密監測其潛在的不良反應,並根據患者具體情況及時調整藥物方案,參見【不良反應】和【注意事項】。 口服給藥︰如果患者治療反應欠佳,口服給藥的維持劑量可以增加到每日2次,每次300mg;體重小于40kg的患者口服劑量可增加至每日2次,每次150mg。如果患者不能耐受上述較高的劑量,口服給藥的維持劑量可以每次減50mg,逐漸減到每日2次,每次200mg(體重小于40kg的患者減到每日2次,每次100mg)。與苯妥因合用時,伏立康唑的口服維持劑量應從200mg每日兩次,增加到400mg每日兩次(體重小于40kg的患者劑量應從100mg每日兩次,增加到200mg每日兩次)。參見【注意事項】和【藥物相互作用】。與利福布汀合用時,伏立康唑的口服維持劑量應從200mg每日兩次,增加到350mg每日兩次(體重小于40kg的患者劑量應從100mg每日兩次,增加到200mg每日兩次)。參見【注意事項】和【藥物相互作用】。靜脈給藥︰如果患者不能耐受每日2次,每次4mg/kg靜脈滴注,可減為每日2次,每次3mg/kg。與苯妥英或利福布汀合用時,建議伏立康唑的靜脈維持劑量增加為每日靜脈滴注2次,每次5mg/kg,參見【注意事項】和【藥物相互作用】。 老年人用藥︰ 老年人應用本品時無需調整劑量。參見【藥代動力學】。 腎功能損害者用藥腎功能障礙對本品口服給藥的藥代動力學沒有影響。因此,腎功能輕度減退至重度減退的患者應用本品均無需調整劑量。參見【藥理毒理】。 中度到嚴重腎功能減退(肌酐清除率<50ml/min)的患者應用本品時,可發生賦形劑磺丁倍他環糊精鈉(SBECD)蓄積。此種患者宜選用口服給藥。除非應用靜脈制劑的利大于弊。這些患者靜脈給藥時必須密切監測血清肌酐水平,如有異常增高應考慮改為口服給藥。 伏立康唑可經血液透析清除,清除率為121ml/min。4小時血液透析清除的藥量有限,不必因此調整劑量。靜脈制劑的賦形劑磺丁倍他環糊精鈉(SBECD)在血液透析中的清除率為55ml/min。 肝功能損害者用藥︰ 急性肝功能損害者(谷丙轉氨黴ALT/GOT和谷草轉氨黴AST/GST增高)無需調整劑量,但應繼續監測肝功能以觀察是否進一步升高。 建議輕度到中度肝硬化患者(Child-Pugh A和B)伏立康唑的負荷劑量不變,但維持劑量減半。 目前尚無重度肝硬化者(Child-Pugh C)應用本品的研究。 有報道本品與肝功能化驗異常增高和肝損害的體征(如黃疸)有關,因此嚴重肝功能損害的患者應用本品時必須權衡利弊。當利益大于風險時方可使用。肝功能損害的患者應用本品時必須密切監測藥物毒性。參見【不良反應】。 兒童用藥︰ 伏立康唑在2歲以下兒童的安全性和有效性尚未建立。因此不推薦2歲以下的兒童使用伏立康唑。 2歲到<12歲的兒童中推薦的維持用藥方案如下︰ *基于對82例到2歲到<12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動力學分析結果。 **基于對47例2歲到<12歲的免疫缺陷患者的群體藥代動力學分析結果。 尚未對肝功能或腎功能不全的2歲到<12歲的兒童患者應用本品還沒有進行研究。 對于兒童的這些推薦劑量是基于伏立康唑干混懸劑的研究結果。尚未在兒童人群中研究伏立康唑干混懸劑和膠囊劑的生物等效性。通常認為兒童胃腸轉移時間有限,故膠囊劑在兒童人群中的吸收可能與成人不同。因此推薦2-<12歲的兒童使用伏立康唑干混懸劑。 如果兒童患者不能耐受7mg/kg每日2次的靜脈用藥,根據群體藥代動力學分析和以往的臨床經驗,可以考慮從7mg/kg減量到4mg/kg每日2次。這個劑量相當于成年人中3mg/kg每日2次的暴露量。 在治療性研究中共入選年齡為12-18歲的侵襲性曲霉病患者22例,給予伏立康唑的維持劑量,即每12小時1次,每次4mg/kg,12例(55%)患者治療有效。 青少年(12歲到16歲) 本品在青少年中的用藥劑量應同成人。 在治療研究中,對伏立康唑在青少年中的藥代動力學特性研究的很少。
              • 不良反應︰總體情況︰在治療實驗中最為常見的不良事件(所有原因)為視覺障礙、發熱、皮疹、惡心、嘔吐、腹瀉、頭痛、敗血癥、周圍性水腫、腹痛以及呼吸功能紊亂。與治療有關的,導致停藥的最常見不良事件包括肝功能檢驗值增高、皮疹和視覺障礙。 (其余詳見說明書)
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